河北新聞網訊（張欣媛、張瑤）最新統計數據顯示，2020年第三季度河北省遭美國 FDA拒絕進口的食藥類產品主要是醫療器械、藥品。其中，藥品 40批、占我省受阻產品總數的88.9%；醫療器械4批、占8.9%；食品1批、占2.2%。給省內相關企業帶來了不小損失。

根據美國食品和藥品管理局（FDA）公布的數據：2020 年第三季度，美國FDA共拒絕中國1618批產品進入本國市場；其中河北受阻的產品共有45批，主要分布在石家莊（38批）、秦皇島（3 批）、唐山（2 批）、衡水（1 批）、滄州（1 批）。

受阻產品原因主要是醫療設備和藥品方面：一是不在《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的清單中且未按照要求提供所需信息，如七月份秦皇島出口的醫療器械和石家莊出口的骨盆支撐帶或腰帶，因未列入 FDA 批準的清單或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒絕進口；《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定，如果產品不在清單中，視為標簽錯誤，拒絕進口。二是產品質量不符合 FDA 的標準或要求，如九月份石家莊出口的食品因產品低于其宣稱的質量，而被拒絕進口；《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定，如果該產品的質量低于其所宣稱的標準，或不能提供其符合標準的證明，則禁止進入美國。三是產品標簽標注不正確，缺少合適的使用說明，如九月份石家莊出口的抗菌專利藥品因標簽的英文聲明內容不符合《合理包裝及標簽法》而被拒絕進口；《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定，如果標簽中缺少足夠的使用說明，標簽的粘貼位置、布局和/或聲明內容不符合《合理包裝及標簽法》；藥品或器械沒有提供規定要求的其他信息，則視為標簽錯誤拒絕進口。四是藥品為新藥未提供經批準的新藥申請，如九月份石家莊出口的抗病毒藥品因未提供經批準的新藥申請而被拒絕進口；《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定，如果沒有經批準的新藥申請，任何人和經銷商不得銷售任何新藥。

為幫助企業減少損失，河北省標準化研究院緊盯全省防疫物資出口和復產復工企業出口需求，以TBT快報形式及時發送國外受阻產品預警信息通報，通過河北省技術性貿易措施預警平臺發布各類WTOTBT-SPS預警信息13555條，第一時間幫助企業規避技術壁壘，并提醒省內有關出口企業：針對產品未按要求向FDA提供所需信息，企業應嚴格按照美國標準執行；密切關注出口國有關政策法規的變化，及時向美國FDA更新注冊信息，采取有效措施加以應對保證貿易順利開展。針對產品因未提供經批準的新藥申請而被拒絕進口，企業要持續關注美國相關法律法規要求，積極應對形勢變化，減少出口風險；密切關注研究新法規，對法規內容進行研究分析，提前進行自查和整改，主動規避和防范風險；針對食品產品質量不符合FDA的標準或要求，企業應完善食品質量安全管理體系，嚴格按美國新法規要求組織生產管理，不斷完善生產設施和衛生等方面條件，確保食品衛生控制與管理符合美方新法規的要求。