1994年，作為汽車生產(chǎn)的兩大基地之一，美國三大汽車公司（通用汽車、福特和克萊斯勒）開始采用QS－9000作為其供應(yīng)商統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；同時另一生產(chǎn)基地，歐洲特別是德國均各自發(fā)布了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如QS—9000（美國）、VDA6.1(德國)、EAQF(法國)94、AVSQ(意大利)等，這些標(biāo)準(zhǔn)均不是ISO組織頒布發(fā)行的，汽車供應(yīng)商通過了某一標(biāo)準(zhǔn)之后，其證書在全世界范圍內(nèi)并不能得到所有國家的承認(rèn)和認(rèn)可。因美國或歐洲的汽車零部件供應(yīng)商同時向各大整車廠提供產(chǎn)品，這就要求其必須既要滿足QS－9000，又要滿足如VDA6.1，造成各供應(yīng)商針對不同標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)認(rèn)證，這就急需要求出臺一套國際通用的汽車行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，以同時滿足各大整車廠要求。
ISO組織注意到國際汽車市場出現(xiàn)了區(qū)域性準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，促進(jìn)全球汽車制造商的貿(mào)易交易，減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費，有利于汽車公司全球采購戰(zhàn)略的實施，1996年由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于成立了一個專門機(jī)構(gòu)，稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。
IATF結(jié)合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，VSQ(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進(jìn)行了協(xié)調(diào)、整合，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，于2002年3月1日頒布了ISO/TS16949 :2002 技術(shù)規(guī)范（現(xiàn)已更新為2009版），這項技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術(shù)規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949認(rèn)證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949的認(rèn)證。因此， ISO/TS16949的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個制造過程活動的基礎(chǔ)。另一個特點是，它特別注重一個機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對廠家的認(rèn)證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949的主要特點之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。互相承認(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949已包含了ISO9001的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。
運用系統(tǒng)化的方法開展ISO/TS16949質(zhì)量體系的策劃、建立和實施，以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運營績效。TS16949體系的建立通常按照以下步驟：
1. 對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研和差距分析；
2. 實施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓(xùn)并開展QOS活動；
3. 實施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和五大質(zhì)量工具培訓(xùn)（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）；
4. 利用烏龜圖對過程進(jìn)行定義，確定過程的邊界和相互關(guān)系；
5. 討論詳細(xì)過程流程，建立過程流程圖，作為程序文件編制的輸入；
6. 編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、表格等體系文件；
7. 體系試運行，形成12個月的運行記錄；
8. 開展內(nèi)部審核，實施改進(jìn)；
9. 開展管理評審，評價體系的符合性、有效性；
10. 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場審核（2次）；
11. 整改、關(guān)閉不合格項，頒發(fā)ISO/TS16949認(rèn)證證書。
運用系統(tǒng)化的方法開展ISO/TS16949質(zhì)量體系的策劃、建立和實施，以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運營績效。TS16949體系的建立通常按照以下步驟：
1. 對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研和差距分析；
2. 實施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓(xùn)并開展QOS活動；
3. 實施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和五大質(zhì)量工具培訓(xùn)（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）；
4. 利用烏龜圖對過程進(jìn)行定義，確定過程的邊界和相互關(guān)系；
5. 討論詳細(xì)過程流程，建立過程流程圖，作為程序文件編制的輸入；
6. 編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、表格等體系文件；
7. 體系試運行，形成12個月的運行記錄；
8. 開展內(nèi)部審核，實施改進(jìn)；
9. 開展管理評審，評價體系的符合性、有效性；
10. 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場審核（2次）；
11. 整改、關(guān)閉不合格項，頒發(fā)ISO/TS16949認(rèn)證證書。
1．組織的質(zhì)量方針是什幺?是如何制訂出來的?制訂的依據(jù)是什幺?有書面的質(zhì)量方針嗎?是否溝通到組織的全體員工?
2．組織的質(zhì)量目標(biāo)有哪些?是否包含組織的總目標(biāo)?各職能部門目標(biāo)和各層級的目標(biāo)為何?制訂質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什幺?目標(biāo)是否可以測量?制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否在期限內(nèi)達(dá)到?制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否符合顧客的期望?
3．目前質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況如何?對于未達(dá)成的質(zhì)量目標(biāo)是否采取了有關(guān)措施?
4．最高管理者是通過什幺方式把顧客的要求和法律法規(guī)的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的?我們是如何遵守這些法律法規(guī)的?
5．最高管理者是如何知道組織的資源需求?是否提供了適用的資源?
6．最高管理者如何理解以顧客為中心的理念?是通過什幺途徑什幺方式了解顧客的滿意度?對于顧客不滿意項是如何處理的?
7．顧客投訴是如何處理的?如果沒有發(fā)生顧客投訴，是否就意味顧客滿意呢?
8．組織有哪些激勵員工的措施?最高管理者了解員工的滿意度嗎?
9．最高管理者是如何分配各個部門的職能?如何分配各級管理人員權(quán)責(zé)?
10．最高管理者如何理解持續(xù)改進(jìn)?有哪些地方需要持續(xù)改進(jìn)?是否有具體規(guī)劃?持續(xù)改進(jìn)的有效性如何?
11．最高管理者是如何監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的?監(jiān)控的結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)期的效果?
12．最高管理者是如何監(jiān)控員工工作的績效?目前采取的手段有效嗎?
13．最高管理者是如何監(jiān)控員工的工作質(zhì)量?又是如何提升員工的工作技能?
14．組織是否制訂了經(jīng)營計劃?哪些人知道公司的經(jīng)營計劃?質(zhì)量目標(biāo)是否包含在經(jīng)營計劃中?
15．所有的生產(chǎn)過程、各個班組（包括白班與夜班），是否設(shè)置了質(zhì)量控制人員?當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有停止生產(chǎn)的權(quán)力?負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否開具過生產(chǎn)停工單?最高管理者參與了嗎?
16．當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題，該信息是否第一時間報告到有采取糾正措施權(quán)力的管理階層?
17．是否設(shè)置了管理代表?管理代表的職責(zé)是什幺?管理代表參加了哪些質(zhì)量活動?
18．是否設(shè)置了顧客代表?顧客代表的職責(zé)是什幺?顧客代表是否參加了組織內(nèi)一些質(zhì)量會議或質(zhì)量活動?顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、實施糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計等方面發(fā)表過自己的意見或建議?采納了嗎?
1．組織是否建立了書面化內(nèi)部審核程序?內(nèi)部審核的相關(guān)記錄是否被維持?
2．組織是否對審核的方案進(jìn)行策劃?方案是否考慮到過程的重要性，區(qū)域的重要性以及以往審核的結(jié)果?
3．是否規(guī)定了審核的準(zhǔn)則，范圍，頻次和方法?內(nèi)部審核是否涵蓋了所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程活動和班次?
4．審核員是如何選擇的?選擇的依據(jù)是什幺?審核員有無審核自己的工作?
5．受審區(qū)域發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取了糾正措施?審核員是否跟蹤及驗證了糾正措施的有效性?
6．是否有制造過程的審核計劃，是否已經(jīng)進(jìn)行了制造過程審核?審核結(jié)果如何?
7．組織是否規(guī)定了適當(dāng)頻率在生產(chǎn)的各個階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核?審核結(jié)果如何?
8．管理者代表是如何提升整個組織對顧客需求認(rèn)知水平的?
9．管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者報告了質(zhì)量體系的運行效果?提出了那些改進(jìn)的建議?
10．當(dāng)組織發(fā)生重大的質(zhì)量事故時，管理者代表是否參與了處理?
1．是否建立了質(zhì)量手冊?質(zhì)量手冊是否規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍?是否規(guī)定了過程的順序和過程的相互關(guān)系?
2．是否建立了書面的文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格品控制程序，內(nèi)部審核控制程序，糾正措施程序，預(yù)防措施程序與培訓(xùn)程序?
3．是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制?如何控制?
4．文件發(fā)放前是否經(jīng)過批準(zhǔn)?文件變更時是否重新評審與批準(zhǔn)?
5．文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)是否能夠識別?
6．使用場所是否能夠得到文件的最新版本?現(xiàn)場有失效文件嗎?
7．外來文件是否能識別?是否在受控下發(fā)布?
8．文控中心由于積累知識或法律需要而保留的舊版文件能否識別?
9．是否對記錄標(biāo)識，儲存，保護(hù)，保管期限和處置方法做出了相關(guān)規(guī)定?
10．是否建立了文件總清單?文件總清單是否定期的更換?
11．對顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程規(guī)格，包括顧客提出工程標(biāo)準(zhǔn)變更，，是否在不超過兩周工作日完成評審，分發(fā)與執(zhí)行?
12．是否保存了工程標(biāo)準(zhǔn)變更后，生產(chǎn)實施的日期記錄?
13．工程變更完成后，相關(guān)的控制計劃，F(xiàn)MEA等文件是否有作相應(yīng)變更?
14．顧客，法規(guī)和當(dāng)?shù)卣欠褚?guī)定了某些質(zhì)量記錄的最低保存期限?是否按規(guī)定執(zhí)行?
1．是否建立并維持了書面的培訓(xùn)程序?對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，其能力是如何識別的?識別的依據(jù)是什幺?
2．員工能力不夠時，是否提供了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)?培訓(xùn)的有效性有評價嗎?
3．組織如何來提升員工的認(rèn)知水平?如何要求員工為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)?具體有些什幺有效的措施?
4．是否對新進(jìn)員工，轉(zhuǎn)崗員工，臨時工，合同工和代理人員進(jìn)行了培訓(xùn)?
5．是否對影響質(zhì)量的崗位進(jìn)行了資格鑒定，如：內(nèi)審員，質(zhì)量控制人員，實驗室人員，設(shè)計人員，特殊過程人員，關(guān)鍵設(shè)備操作人員，量具校驗人員，其它影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的等?
6．有維持適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練，技能和經(jīng)驗的記錄嗎?
7．有那些公共設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備?這些設(shè)施設(shè)備目前的狀況如何?能否滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求?
8．設(shè)備是否被維護(hù)嗎?是如何維護(hù)的?維護(hù)的效果如何?
9．產(chǎn)品需怎樣的工作環(huán)境?這些工作能滿足要求嗎?組織是如何管理這些工作環(huán)境的?工作環(huán)境是否考慮到人員的安全?
10．本部門有量化的質(zhì)量目標(biāo)嗎?目標(biāo)的達(dá)成狀況如何?
11．本組織的內(nèi)部溝通有那些方式?這些方式溝通的有效性如何?
12．是否有激勵員工的措施?是如何去激勵員工的?這些激勵措施的有效性是否進(jìn)行過程評估?
13．是否采用多方論證的方法來制定工廠，設(shè)施及設(shè)備的計劃?是否針對工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃的有效性指定了評價操作和過程效果的方法?
14．當(dāng)出現(xiàn)公共設(shè)施中斷，勞工短缺，主要設(shè)備故障時，組織書否準(zhǔn)備了緊急應(yīng)變計劃?這些應(yīng)變計劃啟動后，是否確保準(zhǔn)時交貨?
1．目前有哪些產(chǎn)品/服務(wù)?這些產(chǎn)品/服務(wù)的要求是什幺?有沒有與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)法律的要求?這些要求是如何遵守的?
2．在提供產(chǎn)品前，時否對標(biāo)書，合約或定單進(jìn)行了評審?評審了那些內(nèi)容?評審的結(jié)果有記錄嗎?這些記錄是否被維持?
3．在合同評審時，是否對制造的可行性進(jìn)行了評價，是否對風(fēng)險進(jìn)行了分析?
4．有沒有口頭或其它書面聲明的合約或定單?這類合約或定單如何處理?
5．當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時如何處理?變更處理的記錄是否被維持?
6．組織如何與顧客溝通?有哪些溝通的方式?溝通的效果如何?
7．有顧客指定的特殊性嗎?這些特殊性如何控制?
8．通過什幺方法來獲得顧客感受（滿意感受，不滿意感受）的有關(guān)信息?這些信息分析過嗎?是如何來處理有關(guān)滿意或不滿意信息的?
9．是否對顧客滿意度進(jìn)行了持續(xù)評價，而不是一年評價一次或兩次?
10．對于在組織控制下的顧客財產(chǎn)是如何管理的?當(dāng)發(fā)生異常時，是否第一時間報告顧客?異常報告的記錄是否被維持?
11．當(dāng)接到顧客反饋的信息時，是否迅速地通報制造，質(zhì)量，工程和設(shè)計部門?這些信息（如客訴）處理后是否回復(fù)客戶?
12．是否對服務(wù)人員進(jìn)行了培訓(xùn)?
13．是否對顧客提供的工裝，設(shè)備進(jìn)行了永久性標(biāo)識?
1．當(dāng)有新產(chǎn)品時，是否有設(shè)計和開發(fā)計劃?
2．設(shè)計開發(fā)是否規(guī)定了設(shè)計與開發(fā)人員的權(quán)責(zé)?不同小組的組織接口是否理清?
3．設(shè)計與開發(fā)的輸入時，是否使用了以下信息，如以往成熟的設(shè)計項目，競爭對手的數(shù)據(jù)與資料，供應(yīng)商反饋的信息，現(xiàn)場問題報告等?在設(shè)計輸入評審時是否對產(chǎn)品的質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，維護(hù)度，工時和成本進(jìn)行了評審?評審結(jié)果如何?是否對過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行了識別，形成文件并進(jìn)行了評審?
4．設(shè)計輸入了那些內(nèi)容?文件在發(fā)放前有評審嗎?經(jīng)過批準(zhǔn)嗎?產(chǎn)品設(shè)計的輸出是否包含設(shè)計FMEAS，可靠性結(jié)果，產(chǎn)品的特殊性產(chǎn)品的定義，產(chǎn)品設(shè)計的評審結(jié)果?
5．過程設(shè)計的輸出是否包含規(guī)格和圖紙，過程流程圖/配置圖，過程FMEAS，控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書，過程批準(zhǔn)的能力指標(biāo)?組織在進(jìn)行過程設(shè)計輸出時，是否考慮到產(chǎn)品設(shè)計輸出，生產(chǎn)力，過程能力，質(zhì)量目標(biāo)，顧客要求和以往的開發(fā)經(jīng)驗?
6．在開發(fā)的哪些階段進(jìn)行了評審?哪些人員參加了評審?評審記錄是否被維持?
7．在設(shè)計與開發(fā)的哪些階段進(jìn)行驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證方法?驗證結(jié)果如何?記錄被維持了嗎?
8．設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)在什幺情況下進(jìn)行?是否按照計劃的安排來實施?顧客參加了設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)嗎?在設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)時，是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認(rèn)的記錄是否被維持?
9．在新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)過程中，是否有設(shè)計變更?有多少變更是什幺原因引起的變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?是否對產(chǎn)品壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行控制?這些變更的記錄是否被維持?
10．對有專利的設(shè)計變更，是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度?如果顧客要求，任何產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，是否通知顧客，并得到顧客的同意?
11．對新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的進(jìn)行是如何控制的?采取了哪些措施減少甚至避免設(shè)計更改?
12．特殊特性的開發(fā)，潛在失效模式與后果分析，控制計劃的制定與評審是否經(jīng)過跨功能小組采用多方論證方式來完成?
13．是否對產(chǎn)品的特殊特性和過程參數(shù)的特殊特性進(jìn)行了識別?
14．特殊特性的符號是否在圖紙，F(xiàn)MEA，控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn)，他們的符號是否一致?
15．是否制定了針對設(shè)計與開發(fā)階段的測量標(biāo)準(zhǔn)與方法?
16．顧客要求時，是否制定了原形樣件計劃和控制計劃?原型樣件的制作是否使用了正式的工裝，人員，與供應(yīng)商?
17．在設(shè)計開發(fā)的過程中，是否采用了多方論證的方法?
1．是否對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行了策劃?策劃時輸入了什幺?輸出了哪些文件?
2．當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織是否對這樣的過程（特殊過程）實施了確認(rèn)?是如何確認(rèn)的?特殊過程控制時的記錄是否被維持?
3．當(dāng)可行時，是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識產(chǎn)品?有哪些標(biāo)識方法?監(jiān)視與測量后是否有產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識?當(dāng)有追溯要求時，能否唯一的識別出來?
4．在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品的符合性提供了哪些防護(hù)措施?
5．所有的過程操作的員工是否有書面的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書是否在工作場所容易取得?作業(yè)指導(dǎo)書能指導(dǎo)作業(yè)嗎?效果如何?
6．當(dāng)作業(yè)開始，材料變更、作業(yè)變更時，是否進(jìn)行了作業(yè)準(zhǔn)備驗證?
7．是否對制造過程中的機(jī)器設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性保養(yǎng)?
8．在進(jìn)行工具和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗時，組織是否提供了必要的技術(shù)資源，如果工裝的設(shè)計與制造被分包，是否實施了控制?如何控制?
11．是否有易損工裝的更換計劃?是否對工裝進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，如生產(chǎn)中、修理中、處置中?
12．是否排定每天的生產(chǎn)計劃?如何監(jiān)控生產(chǎn)計劃的完成?生產(chǎn)計劃完成的如何?當(dāng)不能完成生產(chǎn)計劃時，有哪些應(yīng)急措施?
13．組織是否執(zhí)行了顧客生產(chǎn)批準(zhǔn)程序所批準(zhǔn)的過程能力?當(dāng)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時是否提出了適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃，當(dāng)顧客要求時，該計劃是否交顧客批準(zhǔn)?
14．控制計劃和過程流程圖是否被執(zhí)行?
15．工具變換、機(jī)器維修等重要過程事件是否摘記在控制圖上?
16．當(dāng)有外觀項目時，是否在外觀檢查時有充足的照明、標(biāo)準(zhǔn)的樣件?是否對從事外觀判定的人員進(jìn)行了資格鑒定?
17．生產(chǎn)現(xiàn)場的整齊與清潔是否被維持?產(chǎn)品所需求的工作環(huán)境（如濕度、溫度等物理環(huán)境）是否能滿足?
18．如果有返工作業(yè)，是否有返工作業(yè)指導(dǎo)書?來指導(dǎo)返工作業(yè)?
19．在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生了一般的質(zhì)量問題時，生產(chǎn)部是如何處理的?
20．生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品是如何處理的?
1．如果需要，是否有特定產(chǎn)品、專案或合同?如果有是否制定了質(zhì)量計劃?
2．是否制定了接受準(zhǔn)則，計數(shù)值抽樣計劃的接受準(zhǔn)則是“零”嗎?如果不是，是否經(jīng)顧客批準(zhǔn)?對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，對變更產(chǎn)品的結(jié)果是否進(jìn)行了評價、驗證和確認(rèn)?
3．組織是否確認(rèn)了需要實施的監(jiān)視和測量?是否提供了監(jiān)視和測量的裝置?這些裝置是否符合產(chǎn)品測量的要求?
4．監(jiān)控和測量裝置在使用前是否進(jìn)行了校準(zhǔn)或驗證，這些校準(zhǔn)能否證明追溯至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)?這些記錄是否被維持?
5．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)控和測量裝置不符合規(guī)定要求時，是否對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄?
6．組織是否對控制計劃規(guī)定的測量設(shè)備進(jìn)行測量系統(tǒng)分析?分析的結(jié)果如何?
7．測量系統(tǒng)分析是否采用參考手冊規(guī)定的內(nèi)容與方法?如果顧客要求，是否采用了顧客規(guī)定的測量系統(tǒng)分析方法?
8．是否保存在校準(zhǔn)的記錄?
9．是否有內(nèi)部實驗室?實驗室是否符合有關(guān)的技術(shù)要求，如實驗室程序、實驗室人員、實驗室能力等?
10．對組織無法試驗的項目，可委托外部實驗室，外部實驗室是否符合ISO17025或得到國家認(rèn)可?
11．在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段對產(chǎn)品的特性實施監(jiān)控和測量?比如：來料、過程和最終產(chǎn)品?產(chǎn)品測量和監(jiān)控的記錄是否被維持?
12．產(chǎn)品是否在全部測量完成，且經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)后才放行?
13．是否按控制計劃規(guī)定頻次進(jìn)行全尺寸的檢驗與功能測試?
14．全尺寸檢查是否進(jìn)行了設(shè)計記錄所有零件尺寸的完整測量?
15．是否有來料檢驗、過程檢驗、最終檢驗的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)?
16．緊急放行是否有權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)?
17．當(dāng)出現(xiàn)重大事故時，質(zhì)量部是否有停止生產(chǎn)的權(quán)利?質(zhì)量部開具過《停工生產(chǎn)單》嗎?組織是否制定了不合格品控制的書面程序?
18．對于不合格品，采取了哪些處理方式?不合格品被糾正是否進(jìn)行重新驗證?為避免類似不合格品再次發(fā)生，是否采取了糾正措施?
19．對于讓步使用的不合格品如何控制?是否經(jīng)過顧客同意?
20．當(dāng)不合格品在交貨或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，是否根據(jù)其影響采取了適當(dāng)行動?
21．返工產(chǎn)品有控制嗎?如何控制?返工作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)人員容易得到嗎?
22．當(dāng)產(chǎn)品或過程與目前已經(jīng)被顧客批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同時，是否向顧客報告并取得顧客特許或偏差許可?
23．組織是否形成糾正措施的書面程序?有無規(guī)定采取預(yù)防措施的時機(jī)與步驟?目前組織采用了哪些預(yù)防措施?效果如何?
24．是否制定了預(yù)防措施的書面程序?有無規(guī)定采取預(yù)防措施的時機(jī)與步驟?目前組織采用了哪些預(yù)防措施?效果如何?
25．是否對顧客退回產(chǎn)品進(jìn)行試驗/分析，如何分析?分析之后是否及時報告顧客?退回產(chǎn)品分析的資料是否被保存?
26．產(chǎn)品放行，產(chǎn)品交付和產(chǎn)品交付后的活動是否實施控制?是如何控制的?
27．是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次制定了控制計劃?
28．對生產(chǎn)散裝材料的過程是否制定控制計劃?
29．是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次制定了控制計劃?
30．對生產(chǎn)散裝材料的過程是否制定控制計劃?
31．是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次制定了控制計劃?
32．對生產(chǎn)散裝材料的過程是否制定控制計劃?
33．是否有試產(chǎn)控制計劃和量產(chǎn)控制計劃?如果有設(shè)計責(zé)任，是否有樣件的控制計劃?這些控制計劃得到很好的執(zhí)行嗎?
34．當(dāng)出現(xiàn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時是否采用了指定的反應(yīng)計劃?這些采取的反應(yīng)計劃效果如何?
35．當(dāng)有任何的變更影響到產(chǎn)品、過程、測量、運輸、供應(yīng)來源或變更FEMA時，是否重新評審和更新控制計劃?
36．當(dāng)顧客要求時，更新后的控制計劃是否提交顧客評審與批準(zhǔn)?
37．在控制計劃中規(guī)定的統(tǒng)計技術(shù)，組織是否在應(yīng)用，是如何應(yīng)用的?
1．組織是如何初期評價和選擇供應(yīng)商的?初期評價的依據(jù)是什幺?
2．與供應(yīng)商確定合格關(guān)系后，組織是否對供應(yīng)商進(jìn)行連續(xù)評價?連續(xù)評價的依據(jù)是什幺?是如何對供應(yīng)商進(jìn)行連續(xù)評價的?
3．初期評價與連續(xù)評價的記錄被維持了嗎?
4．對獨占市場與顧客指定的供應(yīng)商是如何控制的?控制的效果如何?
5．采購文件如何控制?采購文件發(fā)放前是否經(jīng)過相關(guān)權(quán)責(zé)人員的批準(zhǔn)?
6．采購產(chǎn)品驗證了嗎?是如何驗證的?驗證的準(zhǔn)則是什幺?是否有未驗證的產(chǎn)品而直接投入生產(chǎn)線使用?
7．如果組織到供應(yīng)商處驗證產(chǎn)品或顧客到供應(yīng)商處驗證產(chǎn)品，這種情況如何控制?產(chǎn)品放行的方法有規(guī)定嗎?
8．對一些水準(zhǔn)差的供應(yīng)商怎樣處理?是否頻繁的更換供應(yīng)商?組織是否定期對供應(yīng)商進(jìn)行培訓(xùn)或采取其它方式提升供應(yīng)商水準(zhǔn)?
9．如出現(xiàn)合并、收購或加盟的供應(yīng)商，是否對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評審?
10．采購的產(chǎn)品或材料是否符合生產(chǎn)國和銷售國法律法規(guī)的要求?
11．是否有供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)的計劃?是否建議所有的供應(yīng)商在某一期限內(nèi)必須符合ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的要求?
12．是否要求所有的供應(yīng)商以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)?
13．對顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商，如何控制?控制效果如何?
14．是否對進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制?如何控制?控制方法是什幺?控制效果如何?
15．是否對供應(yīng)商的交貨質(zhì)量績效，退貨款、超額運費等進(jìn)行監(jiān)控?
16．是否要求供應(yīng)商監(jiān)控自身的過程績效?
17．當(dāng)供應(yīng)商不能準(zhǔn)時交貨時，是否要求其提出糾正措施?為確保供應(yīng)商準(zhǔn)時交貨采取了哪些措施?
18．是否有外包過程，是如何控制的?
1．是否規(guī)定了材料進(jìn)出的管理辦法并遵守?
2．是否規(guī)定了半成品，成品進(jìn)出的管理辦法并遵守?
3．是否規(guī)定了產(chǎn)品搬運的方法并遵守?
4．倉庫內(nèi)材料，半成品，成品是否有標(biāo)識?倉庫的工作環(huán)境如何?
5．在內(nèi)部過程和交貨目的地期間，是否對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)?
6．是否建立準(zhǔn)時交貨的生產(chǎn)計劃?
7．倉庫材料的帳物是否一致?是否定期盤點?
8．材料的進(jìn)出是否遵守先進(jìn)先出的原則?執(zhí)行了嗎?
9．為檢測產(chǎn)品倉儲不良，組織是否按計劃周期性的評價庫存狀況?當(dāng)發(fā)現(xiàn)倉儲不良時，如何處理?
10．倉庫是否制定庫存優(yōu)化的指標(biāo)?目前庫存狀況如何?