政策解讀：

關(guān)于《海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》

2月10日，海關(guān)總署發(fā)布了《海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（2020年第23號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱“《公告》”），決定新增海口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)，成為繼北京海關(guān)、上海海關(guān)之后，全國(guó)第三個(gè)進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。

一、《公告》出臺(tái)背景

2013年國(guó)務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“先行區(qū)”），國(guó)家賦予先行區(qū)含金量極高的特殊優(yōu)惠政策，明確“對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。” 但由于進(jìn)口心臟起博器的特殊性，海關(guān)總署指定由北京、上海海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。

為支持海南自貿(mào)港建設(shè)，海關(guān)總署組織專家團(tuán)隊(duì)經(jīng)深入實(shí)地走訪調(diào)研和反復(fù)論證，在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下制定了本《公告》，明確“經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由海口海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。”，進(jìn)一步提升先行區(qū)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)口通關(guān)效率。

二、公告解讀

（一）什么是臨床急需進(jìn)口心臟起搏器？

臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，指海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已經(jīng)在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的心臟起搏器。

（二）臨床急需進(jìn)口心臟起搏器如何申報(bào)？

企業(yè)憑海南省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器的批準(zhǔn)文件及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報(bào)，申報(bào)的目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)為海口海關(guān)。

（三）海口海關(guān)對(duì)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器如何實(shí)施法定檢驗(yàn)？

海口海關(guān)對(duì)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器依法實(shí)施入境驗(yàn)證監(jiān)管，核對(duì)實(shí)貨是否與批準(zhǔn)文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進(jìn)口的舊心臟起搏器。對(duì)涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警需實(shí)施抽樣送檢的，按照海關(guān)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)布控指令執(zhí)行。

經(jīng)檢驗(yàn)合格的，海口海關(guān)依申請(qǐng)出具相關(guān)證書(shū)；經(jīng)檢驗(yàn)與批準(zhǔn)文件不一致或?qū)儆诮惯M(jìn)口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

（四）其他進(jìn)口心臟起搏器怎么辦？

其他進(jìn)口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。

（圖片為海口海關(guān)對(duì)先行區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管）