Q1

化妝品的定義和范圍有何區(qū)別？

可以看出，化妝品的使用方式——“涂擦、噴灑或者其他類似方式”并未改變，即使一個產(chǎn)品具有類似的功效，但是如果使用除此之外的如注射、口服等方式使用，譬如美容水光針、消毒洗手液、醫(yī)用退燒貼均不能稱之為化妝品。此外，新《條例》對化妝品的分類重新規(guī)定，也對其“特殊”用途作了新的劃分，由9種變成5+1種。

值得關(guān)注的是，新《條例》附則第七十八條“對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。”新《條例》將這幾個類別從特殊化妝品類中移除，但五年后這些類別如何管理還有待出臺進(jìn)一步的管理辦法后說明。

此外，新《條例》附則中規(guī)定，“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”，“香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例”。可以簡單理解為，純粹清潔作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱具有美白、祛斑等功效的則適用。

Q2

新《條例》中的主體責(zé)任

和監(jiān)管責(zé)任是如何劃分的？

相比舊《條例》中主體責(zé)任的模糊不清，新《條例》明確了注冊人、備案人制度。在新《條例》中，“注冊人、備案人”共出現(xiàn)28次，明確規(guī)定“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”，“化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品”，“境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。”

可以簡單理解為，注冊人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，并對產(chǎn)品上市前后全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，承擔(dān)注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任——履行上市前注冊備案管理和安全生產(chǎn)的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品及原料安全性再評估、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回等相關(guān)義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人、經(jīng)營單位等線上、線下產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的主體則在新《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

Q3

如何理解新《條例》

的注冊、備案制度？

在舊《條例》中，未根據(jù)風(fēng)險程度對化妝品及化妝品原料進(jìn)行分類管理，僅規(guī)定生產(chǎn)特殊用途的化妝品和使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。　

而新《條例》明確規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。此外，新原料設(shè)置3年監(jiān)測期，注冊人、備案人每年必須報告新原料的使用和安全情況。

√申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；

√專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

注冊屬于行政許可，由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，在程序和要求上更為嚴(yán)格；而備案實(shí)行告知性備案，程序簡化，強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任和事后監(jiān)管。在安全標(biāo)準(zhǔn)上，二者沒有區(qū)別。

Q4

新《條例》對于標(biāo)簽標(biāo)注

有何新要求？

新《條例》第三十五條規(guī)定，“化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。”

Q5

新《條例》的處罰力度和廣度均有

所加強(qiáng)，具體表現(xiàn)在哪些方面？

新《條例》使用了較大篇幅對法律責(zé)任進(jìn)行闡述，較舊《條例》進(jìn)行了明顯的細(xì)化與擴(kuò)充。對違法事由的描述更加詳盡，將各法律責(zé)任明確到具體責(zé)任主體，處罰力度大大加強(qiáng)。

Q6

新《條例》中還有哪些規(guī)定

需要化妝品進(jìn)出口商關(guān)注？

建立原料及包裝材料記錄制度，“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。”（新《條例》第三章第三十一條）

“出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定對進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核；審核不合格的，不得進(jìn)口。出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。”（新《條例》第三章第四十五條）